5月25日晚间，莎普爱思（SH603168，股价6.08元，市值22.75亿元）公告称，收到国家药品监督管理局核发的枸橼酸西地那非口崩片的《药品注册证书》。公告显示，本次获批的枸橼酸西地那非口崩片规格为50mg（按CHNOS计），注册分类为化学药品4类，适用于治疗勃起功能障碍（ED）。该药品的上市许可持有人为浙江莎普爱思药业股份有限公司。
莎普爱思表示，本次获得枸橼酸西地那非口崩片的《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品的品类，有利于优化公司产品布局。
《每日经济新闻》记者注意到，在莎普爱思连续亏损、主业增长乏力且ED用药市场竞争激烈的格局下，这张注册证能否缓解公司业绩压力，仍待市场检验。
业绩承压，眼科主业增长乏力下的突围
从业绩表现来看，莎普爱思近年来持续承压。
根据莎普爱思公告及业绩说明会披露的信息，2024年、2025年公司已连续两年亏损，2026年一季度归母净利润再亏2610万元，合计亏损规模已近4亿元。同期，莎普爱思营收规模也持续收缩，2024年、2025年营收分别为4.84亿元、4.63亿元，2026年一季度实现营业收入9852.27万元，同比下降3.15%。
值得注意的是，传统核心业务眼科产品方面，在2026年5月15日的业绩说明会上，莎普爱思管理层回应投资者提问时透露，核心产品苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价仍在推进中，并计划在2026年“按照国家药监局、浙江省药监局等有关要求，完成苄达赖氨酸滴眼液上市后临床研究，并上报国家药监局”。此外，硫酸阿托品滴眼液、立他司特滴眼液等在研产品仍处于临床阶段，短期内无法贡献营收。
在此背景下，ED用药市场成为莎普爱思为数不多的破局方向之一。据华经产业研究院报告，西地那非是一类5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂，能够用于改善勃起功能障碍（ED）、治疗肺动脉高压等疾病，在临床上应用广泛。目前中国已获批上市的剂型规格有25mg、50mg和100mg。
据公告披露，本次获批的西地那非口崩片，莎普爱思针对该药品的累计研发投入不足千万元，成本相对可控。但仿制药赛道的同质化竞争，使得产品获批后的市场开拓仍面临多重挑战。
ED市场已是红海，新入局者突围难度陡增
枸橼酸西地那非仿制药市场早已是一片红海。据动脉网统计，国内ED市场原研药与仿制药并存，光是西地那非这一款产品，国内当前获得批文的药企就多达50家，相关产品更是有上百个。
而从最近几年的交易情况来看，原研药与仿制药在国内ED市场几乎处于“平分天下”的态势。
其中白云山的明星产品“金戈”凭借首仿先发优势和品牌影响力占据市场主导地位，但其在2025年销量约7987万片，较2024年少卖约800万片，已连续两年下滑，此前金戈销售量最高时曾一年卖出超1亿片。
此外，江苏亚邦、常山药业、齐鲁制药等企业的产品也凭借价格优势抢占市场。
据《每日经济新闻》此前报道，2020年，齐鲁制药的枸橼酸西地那非片以每片2.08元的报价，降幅达92%，成为当年集采唯一一个独家中标的品种，金戈和万艾可一同出局。到2023年上半年，千威在公立医院的市场份额已是万艾可的近两倍，而金戈在公立医院的销售额几乎归零。
莎普爱思的西地那非口崩片虽在剂型上具有一定差异化优势，但在价格战和集采政策的双重压力下，这种优势能否转化为市场份额仍存疑。此外，莎普爱思在男科用药市场缺乏渠道和品牌积累，新入局者若想切入，突围难度陡增，需投入大量资源进行市场推广和渠道建设，这对于业绩持续承压的莎普爱思而言，无疑是一笔不小的开支。
莎普爱思也明确表示，药品未来的生产和销售受医药行业政策、招标采购、市场环境变化等诸多因素影响，具有不确定性，因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。
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